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*生产工艺分享。
一、一次性无菌*、植入性*生产工艺繁多。
二、体外*的部分生产工艺:
2.1,*基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://-/Download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;
2.6,常见的体外*的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;
体外*的种类繁多,生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况,如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风等安全设施,其设计建造应符合国家有关规定。 凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风,还应设局部排风装置,排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求,http://-/Download-78.html;
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ,http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原,体物料,http://-/Download-81.html;
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ,http://-/Download-80.html;
*生产厂房飞检关键点-洁净室生产厂飞行检查要点 - 洁净室
4,洁净室
(1)进入洁净室(区域)的管道和进出口通风口的布局应合理。水,电,气输电线路与墙体之间的接口应可靠密封,不得悬挂照明设备。
(2)洁净室(区域)的门,窗和安全门应密封,洁净室(区域)的门应朝高清洁的方向打开。
(3)在同一清洁区域内,应尽可能将人员和材料分成清洁区域。
(4)含有生物的材料应保存在特殊区域(柜)内。
(5)不同空气洁净度水平的洁净室(区域)之间的静压差应大于5 Pa,洁净室(区域)与室外大气之间的静压差应大于10 Pa,并且应该有表示压差的装置。
(6)同级洁净室(区域)之间的压力梯度应合理。
(7)如果洁净室(区域)内的空气被回收,应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(8)洁净室(区域)的水池和地漏应安装设备以防止回流。
(9)产生粉尘的操作应防止灰尘扩散,避免交叉污染。
(10)污染,可吸收和高生物活性材料应在受控条件下进行处理,以避免污染,污染或渗漏。
(11)苏型,致病性原料和孢子样产品的生产区域应严格与其他产品的生产区域分开。如果是多层建筑,则无法与同一生产级别的其他通用生产线共享。物料通道,人员通道,包装线等,防止产品交叉污染。
(12)为生产致病的双原子或孢子样产品,应使用单独的空气净化系统,排出的空气不得回收。
(13)危险等级为2或以上的病原体应配备生物安全柜,空气可在排出前过滤。
(14)应定期检查过滤器的性能。
(15)聚合酶链反应(PCR)试剂的生产,应在不同的建筑物或空间内生产和检验,以确保空气不直接连接,以防止放大过程中形成的气溶胶引起的交叉污染,及其生产和质量待检仪器不得混用,使用后应严格清洗消毒。
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