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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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| 价格： | 来电议定 |
三、植入性*洁净室（区）的级别设置原则2015：
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，当不低于100,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，不低于100,000级。
3.3. 主要与血液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌*或单包装出厂的零部件，不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌*的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌*使用表面直接接触，不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌*（包括材料），应当在10,000级下的局部100级内。
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植入*生产质量管理规范附录植入性*>>第二部分特殊要求>>2
植入*生产质量管理规范附录植入性*>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.7 与植入性的无菌*的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌*的要求；若初包装材料不与植入性无菌*使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。
2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌*（包括材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
2.2.10 洁净室（区）应当按照植入性的无菌*的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.11 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合*相关行业标准的要求。
2.2.12 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
*类-法规汇总1-2*类-法规汇总1-2
《*经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《*生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《*说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外*注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《*注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《*监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《*召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《*广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《*广告审查办法》(2009-04-07)
《*标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌*监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
*生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《*监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
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第8年
