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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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三、植入性*洁净室（区）的级别设置原则2015：
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，当不低于100,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，不低于100,000级。
3.3. 主要与血液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌*或单包装出厂的零部件，不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌*的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌*使用表面直接接触，不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌*（包括材料），应当在10,000级下的局部100级内。
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*洁净室（区）检查（现场、文件两部分）要点指南
1.现场（16~25），完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html。
（16）洁净室（区）内是否设置了安全门，是否具有敲击工具。（17）洁净室（区）内是否使用漆面或木质材质物品。操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维、不易积尘并便于清洗消毒。 （18）相邻不同洁净级别功能间之间是否设置了压差表，压差表是否贴有计量校准标识。压差表零点精度是否符合要求。相同洁净度级别洁净室（区）间的压差梯度是否合理。
（19）洁净室（区）内是否合理设置了温湿度计，是否贴有计量校准标识。
（20）洁净室（区）内是否设置了空气消毒装置，如设置紫外线灯，是否设置总开关。紫外线灯管是否定期更换。
（21）产品生产工艺需要使用工艺用气的，是否设置了工艺用气通道，工艺用气通道是否设置了净化处理装置。
（22）洁净室（区）内特殊生产工序需要100级洁净环境的，是否配备层流罩、洁净工作台等设备。体外*阳性物质处理是否在万级环境下阳性间进行，并配备生物安全柜。阳性间是否具备灭活设施、原位消毒设施，生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染，对于进行危险度二级及以上的病原体操作的，空气是否经过滤后排出。
（23）是否配置了洁净室（区）环境监测设备及配套用实验用设备，如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱（培养细菌或真菌、霉菌）设备和培养皿、配制所用试剂等。
（24）空调机组设置是否合理，压差表是否进行计量校准，是否标明初、中效位置及气流走向。使用臭氧方式进行环境消毒的，是否配置臭氧发生器。对于有干燥要求的，是否配置除湿设备。
（25）不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时，是否进行分段传送。
*注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国*注册证(格式)
2.中华人民共和国*注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局*临床试验批件（格式）
4.*注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.*延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.*注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.*临床试验审批申报资料要求及说明
8.*安全有效基本要求清单
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第8年
