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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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*生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。
2015年国家食药总局除了*生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外*），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。
一、体外*洁净室（区）的级别设置原则2015：
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性*、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
三、植入性*洁净室（区）的级别设置原则2015：
3.1. 主要与骨接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，当不低于100,000级。
3.2. 主要与组织和组织液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，不低于100,000级。
3.3. 主要与血液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件，不低于10,000级。
3.4. 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌*或单包装出厂的零部件，不低于300,000级。
3.5. 与植入性的无菌*的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，与产品生产环境的洁净度级别相同的原则.；若初包装材料不与植入性无菌*使用表面直接接触，不低于300,000内生产。
3.6. 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌*（包括材料），应当在10,000级下的局部100级内。
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甲方需留意几个小细节（*车间及实验室）
甲方需留意几个小细节（*车间及实验室）
1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；
2.废水收集：IVD的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器：人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。
10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
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第8年
