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无尘车间净化车间工程设计的基础资料
1.预期用途:生产什么产品;
2.厂房建筑物参数(看现场测量或物业提供建筑图)
3.生产/实验工艺流程、、
4.无尘车间净化车间参数要求:温度、相对湿度、洁净度、照度、噪声值、正压/负压压力梯度。
5.工艺设备水电气及排风参数。
6.室外气象参数(汇龙净化已有大陆765个气象站的全年逐日气象参数、深圳全年逐时整点气象参数)
7.环保要求(固废、废气、废水、噪音)。
8.基础消防设施。
9.工程范围
10.其他要求(空调、配电、备用电源、备用制冷等)
GMP固体制剂车间工艺布局特点:
1、前段工序
该车间主要生产*、*和颗粒3种剂型的产品,这3种属于常见的固体剂型,生产使用量大。不论采用何种生产工艺,*、*剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同,如混合、制粒、干燥和整粒等,因此将*、*剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内,这样可提高设备使用率,减少洁净区面积,从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产*、*和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品,可知,该车间涉及物料种类多,可以通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘,如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段,都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》(GB50457—2008)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。
汇龙净化车间工程优势:
1、设计团队,免费提供方案、甚至备选对比方案。
多数*GMP、光电洁净领域紧跟设计院水准的技术团队(无菌药行业除外、*行业除外、新筹建医院除外),近二十年设计施工经验,的工程团队全程施工监管,提供、节能、控制可靠、实用、高的工程方案;
2、合适、节能的无尘车间
2.1依据甲方产品相应国家规范(规范、附录、指导原则、国家局飞检通报)、紧扣规范产品工艺各工序的特点(排风、发热、防腐,即)根据贵方的情况量身定制合适、节能的无尘车间工程技术解决方案。
2.2.某些行业经我们节能优化也许一两年省下的电费,就与贵方洁净车间装修初投资相当。
2.3.部分净化设备、空气过滤器我们汇龙自己生产,彩钢板、空调设备年采购量大,同等采购单价比普通公司采购的质量好;
2.4.除了珠三角,我们还在东北、山东、江西、湖北、川渝有多年甚至十多年合作开施工班组,让您放心我们汇龙净化的售后服务。
3、一条龙交钥匙净化车间工程方案
4、完善售后服务体系
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