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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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| 价格： | 来电议定 |
深圳汇龙净化GMP工程服务内容：
1.*GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工；
1.1.体外*类*GMP厂房车间及实验室（酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂）；
1.2.植入性*GMP厂房车间及实验室；
1.3.无菌*GMP厂房车间及实验室；
2.药品GMP车间施工设计；
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工；
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工；
5.行业GMP认证无菌车间施工；
净化空气系统验证咨询；
6.工艺用水系统施工；
7.灭菌系统咨询；
8.净化空气系统验证与咨询服务内容：
8.1.净化空气系统设备（汇龙自有工厂生产净化设备，空气过滤器）的造型、试运行咨询；
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施；
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
*注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件1—8），现予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中华人民共和国*注册证(格式)
2.中华人民共和国*注册变更文件（格式）
3.国家食品药品监督管理总局*临床试验批件（格式）
4.*注册申报资料要求及说明汇龙expert-trust下的Download-91.html
5.*延续注册申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.*注册变更申报资料要求及说明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.*临床试验审批申报资料要求及说明
8.*安全有效基本要求清单
*制造厂和设施是实施《*生产质量管理规范》的先决条件（以下简称（《规范》）。工厂的布局，建设和配套设施应与*的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，*产品的生产和质量会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度，细菌浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染严重，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求，应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有必要，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
*类-法规汇总1-2*类-法规汇总1-2
《*经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）(2014-07-30)
《*生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）(2014-07-30)
《*说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外*注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）(2014-07-30)
《*注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）(2014-07-30)
《*监督管理条例》（令第650号）(2014-03-07)
《*召回管理办法（试行）》（令第82号）(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》（令第7号）(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《*广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《*广告审查办法》(2009-04-07)
《*标准管理办法》（试行）（局令第31号）(2002-01-04)
《一次性使用无菌*监督管理办法》（暂行）（局令第24号）(2000-10-13)
*生产企业质量体系考核办法（局令第22号）(2000-05-22)
《*监督管理条例》（令第276号）(2000-01-04)
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第8年
