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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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需洁净厂房生产的*产品目录1（广东局2011年）：
深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（*生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌*或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
a1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌*或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
b2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
b3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌*或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.
*GMP车间施工设计参考文献-1：
1.《*生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2.《体外*生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3.《关于实施<*生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年*的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的*生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外*三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌*器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
19.《*产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《无菌*生产与质量管理讲义》，（2000）
23.《无菌*质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24.《无菌*生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
洁净室（区）的基本要求
1.材料要求
洁净室地面一般采用水磨石、自流平或PVC等耐酸耐磨的材料；墙面一般采用彩钢板，应平整光滑，接口应严密，无裂缝；门窗不宜采用木制材料。
工艺用水管路的材料应无毒、 耐腐蚀、易消毒，可根据需要选择不锈钢管、聚、聚等材料。
2.密闭性要求
洁净室内门窗、墙壁、顶棚、地面的构造和施工缝隙应采取密闭措施，不宜设置门槛；外窗应采用双层结构。空调机组进风口应设置如止回阀等防倒灌装置。
3.防异物设施
生产厂房应配有如灭蝇灯、门帘、纱窗、粘鼠板、挡鼠板等防尘、防虫和其他动物、异物进入的设施。企业还应对空调机组进风口采取防止异物进入的相应措施。
4.安全门
安全门应有明显标识，应向安全疏散方向开启；安全门可采用落地玻璃封闭，并配备安全锤等开启工具；安全通道应无障碍。
*类-法规汇总1-1
《*标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分*行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外*注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《*召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《*临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《*通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《*使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《*分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
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第8年
