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环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的*的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模,并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区(或库)和成品库等库房应与生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
3.检验室和产品留样室(区)应与生产产品及规范相适应,留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定,包括维护频次、维护方法等内容,保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包(如净化厂房维护、制水系统维护),应保存基础设施外包维护的协议或技术要求,并保存相应记录。
*是指单独使用或与人体组合使用的器械,器具,器具,材料或其他物品。它是一种与人们的生命和健康有关的特殊产品。它具有安全性和及时性的基本质量特征,大致可分为以下三类。 Class 1,经常管理以确保其安全性和有效性的。如大多数手术器械,TZQ,薄膜,X保护装置,自动电泳仪,离心机,切片机,牙齿KE椅,沸腾消毒器,纱布绷带,CKT,手术衣,手术帽,面罩,收集尿袋等等等。第二类是应该控制其安全性和有效性的*。如温度计,血压J,心电图诊断设备,光学内窥镜,KE综合仪,吸水棉等。第三类植入人体,用于支持维持生命,对人体有潜在危险的*,必须严格控制其安全性和有效性。如植入式心脏起搏器,体外冲击波碎石机,侵入式内窥镜,超声刀,激光手术设备,输血器,一次性输液器,一次性无菌,CT设备。这些装置中的一些可植入人体,一些用于支持生命维持,并且对人体具有潜在危险。它们在功能和设计方面非常严格。*设计必须满足其安全性和有效性的基本质量要求。设计师应进入对*产品的深入研究和分析,以了解其类别,功能,使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基础上,我们设计出外形美观,质量优良,易于管理和维护的产品。
*厂生产飞检关键点-厂房*厂生产关键的飞行检验点 - 厂房3,厂房(1)厂房区域应远离污染空气和水污染源,如大气尘埃浓度,细菌浓度低,空气中有害物质少,不严重的污染源。 (2)生产工厂和设施是实施规范的先决条件。工厂的布局,施工和配套设施应与产品特性和生产规模相适应,便于清洁和日常维护。 (3)不同区域不得相互干扰,如不同产品同时或共线生产的影响,未知因素对开发过程中生产的影响,以及检测过程中积极因素对生产的影响。 (4)危险品仓库应安装在安全的地方,并设有防冻,冷却,防火等设施。 (5)工厂应设有防止灰尘和昆虫进入其他动物的设施。生产区域的调整和变更应按程序批准,并在必要时予以核实。通常,质检室是单独建造的,即不与生产车间共用空调/洁净系统,洁净室等功能/空间,仪器和试剂,并且检验要求和生产规模相匹配。如:理化检验,精密仪器,生物检测,无菌检测,微生物检测,阳性对照室,样品室等。聚合酶链式反应(PCR)产品检测室等特殊检查室必须符合国家特殊规定。必须单独生产特殊的生物加工技术,如生物反应过程,生物制剂,细胞培养,病原微生物培养和加工,基因扩增和阳性物质培养分离。作坊
空调制水空压的问题探讨空调制水空压的问题探讨(焦老师课程)
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