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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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| 价格： | 来电议定 |
*生产工艺分享。
一、一次性无菌*、植入性*生产工艺繁多。
二、体外*的部分生产工艺：
2.1，*基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html；
2.2，生化试剂主要生产工艺，http://-/Download-85.html；
2.3，酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html；
2.4，胶体金法主要生产工艺，http://-/Download-83.html；
2.5，化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html；
2.6，常见的体外*的生产、检验设备清单，http://-/Download-79.html；
设备要求
（1）企业的生产设备、工艺装备（工艺装备常包括机械切削加工中的夹具、注塑工艺的模具、电子设备调试时的调试台、零件运输过程中的容器或保护装置等）、监视和测量装置应与产品的生产要求相适宜。
（2）洁净区内使用的生产设备应完整良好，不应有漏油、漏气、漏水等现象，不应对洁净区造成污染。对容易产生尘埃的生产材料或设备应有相应的防尘和防扩散措施。洁净区内使用的全部设备与工艺装备等正常运转时不能降低洁净区的洁净度。
（3）安装在洁净区内的设备，除满足产品品种、生产规模及其生产工艺参数要求外，还应布局合理，便于操作、维修和保养，应符合洁净环境控制的要求，具有防尘、防污染措施，结构简单、噪音低、运转不发尘。对于不平整的表面，或传动结构，或暴露在外的部件，宜采用不锈钢或其他符合净化车间要求的材料进行装饰性处理，以防设备在运行中影响环境的洁净度。
（4）与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，应无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
*类-法规汇总1-1
《*标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分*行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外*注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《*召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《*临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《*通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《*使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《*分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
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第8年
