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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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*GMP车间施工设计参考文献-1：
1.《*生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2.《体外*生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3.《关于实施<*生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年*的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的*生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外*三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌*器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
19.《*产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《无菌*生产与质量管理讲义》，（2000）
23.《无菌*质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24.《无菌*生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的*的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。
甲方需留意几个小细节（*车间及实验室）
1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；
2.废水收集：IVD的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器：人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。
10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
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第8年
