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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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需洁净厂房生产的*产品目录1（广东局2011年）：
深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust下的Download-87.html（*生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。
a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌*或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
a1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
b) 植入到人体组织、与血液、腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌*或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
b1. 植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工等。
b2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
b3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
c) 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌*或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.
洁净室（区）的服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
2.不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服、工作鞋应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在十万级洁净区内清洗，但应在万级洁净区内整理。洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万级下的局部百级洁净区内使用的无菌工作服应进行灭菌处理。洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净区内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为水。
3.洁净区工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
无菌*质量控制纲要2-1
1 无菌*相关知识
1.1 无菌*与植入性*概述
1.1.2 无菌*与植入性*的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌*质量管理体系和法律法规要求
1.2.1 *质量管理体系
1.2.3 国外*法律法规
1.2.4 *生产质量管理规范（*GMP）
1.2.5 *风险管理要求
1.3 无菌*产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌*产品的基本要求
1.3.2 无菌*生产人员管理
1.3.3 无菌*生产洁净厂房建设
1.4 无菌*实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌*实验室的建设和验证
1.4.2 无菌*试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 细菌形态的检查
1.5.5 *微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌*末道清洗过程确认
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第9年
