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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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GMP固体制剂车间工艺布局特点：
1、前段工序
该车间主要生产*、*和颗粒3种剂型的产品，这3种属于常见的固体剂型，生产使用量大。不论采用何种生产工艺，*、*剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将*、*剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约固体制剂GMP车间建设资金。
2、涉及物料种类多
由于该车间主要生产*、*和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强ren人员的管理等措施来避免物料混淆。
3、产尘的工序多
固体制剂车间生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当会对药品质量产生很大的影响。发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。
4、GMP固体制剂车间的设计思路
固体综合制剂车间设计的法规依据是新版GMP及其附录、《医yao药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。
5、人liu流物流设计
药厂净化车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉，工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流，不迂回。
6、物料净化系统设计
物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物，物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子，所以，进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室，一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸（传递窗或缓冲间）等内容。
洁净室的局部排风：
1.．洁净排风系统的排风方式。
为了房子洁净厂房内各种生产过程产生的各类粉尘，有害气体在洁净室内扩散。局部排风方式。将污染物质排出室外。
1.1.洁净厂房设计规范规定：洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备。应设局部排风装置。设计局部排风装置。应考虑粉尘、有害气体、有害物质的不同性质、不同浓度等因素。
1.2.以下情况的局部排风系统应单独设置：
A. 排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧性、BZ危险性和发生交叉污染。
B. 排风介质中有毒无毒。毒性相差非常大。
C. 同时存在易ran燃、易bao爆与一般般风。。
2.．洁净排风系统应采取的相关措施。
2.1，防倒灌措施。
2.1.1.采用设计中效过滤器。结构简单。维修方便。
2.1.2.采用止回阀。使用方便，但密封性较差。
2.1.3.采用密闭阀门。密封性好。但结构复杂。管理不变。
2.1.4.采用自控装置。
2.2.防火防爆措施。
含有易ran燃易bao爆的局部排风系统。应采用以排出物质相适应的防火防爆措施。
2.3.排风无公害排放措施。
排风介质中。。有害物浓度及排放量超过国家或地区有害物排放浓度及排放量规定时。应进行无公害处理。达标后才能排入大气。
2.4.凝结液的及时排放。
对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统。排放口应有一定坡度。以便及时排除凝结液
2.5.通风及静压控制措施
洁净厂房内的换鞋。存外衣、洗浴。厕所和淋浴等生产辅助房间。应采取通风措施。其室内的静压值应低于洁净室
2.6.设置事故排风
洁净室应根据生产工艺设计事故排风系统。
事故排风系统。应设自动和手动控制开关，手动控制开关应分别设在洁净室及洁净室外便于操作的地点。
一般对于有可能散发有害气体或易ran燃、易bao爆气体的洁净室（区），应设事故排风系统。
制药*Gmp无菌洁净车间值班风机系统设计:
1. 值班风机系统设计的原因。
2. 注意事项。
2.1. 潮湿环境：值班需供冷水去除空气水分。防止室内表面长霉。
2.2. 寒冷地区：值班时需供热水。防止冻jie结。
3. 三种形式。
3.1. 小值班风机与空调器风机并联。
值班风机的风量：按照维持房间正负压所需要的风量确定。若排风机全天运行或值班时减少风量运行，附加此排风量。
3.2. 主风机双速或变速系统。
3.3. 多套净化系统共用新风空调值班。
值班时仅对新风机组供冷热水。各空调器停止红冷热水。各风机变速运行。新风机组根据各空调所需的新风量变速运行。
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第9年
