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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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| 价格： | 来电议定 |
*GMP车间施工设计参考文献-1：
1.《*生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2.《体外*生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3.《关于实施<*生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年*的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的*生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外*三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌*器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
19.《*产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《无菌*生产与质量管理讲义》，（2000）
23.《无菌*质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24.《无菌*生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
无菌*质量控制纲要2-1无菌*质量控制纲要2-1
1 无菌*相关知识
1.1 无菌*与植入性*概述
1.1.2 无菌*与植入性*的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌*质量管理体系和法律法规要求
1.2.1 *质量管理体系
1.2.3 国外*法律法规
1.2.4 *生产质量管理规范（*GMP）
1.2.5 *风险管理要求
1.3 无菌*产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌*产品的基本要求
1.3.2 无菌*生产人员管理
1.3.3 无菌*生产洁净厂房建设
1.4 无菌*实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌*实验室的建设和验证
1.4.2 无菌*试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 细菌形态的检查
1.5.5 *微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌*末道清洗过程确认
湿度控制注意事项（*的无菌车间及实验室）
湿度控制注意事项（*的无菌车间及实验室）
1.生产区单位面积发热量大但产湿量小的情况（如*注塑、挤塑）。
1.1.大发热与其他组装人净辅助区共用空调系统的情形：
按各区发热量及室内热湿比线，算出的各区风量，可能还达不到温湿度的均匀性。因组装、人净、暂存器洗器存洁具洗衣的小洁净送风量仍大于其室内负荷风量--体感偏冷。且难以保证大发热区与小发热区同时满足规范要求（D级18~26℃、RH45%~65%，B级、C级20℃~24℃,RH45%~60%,空调设定基数多为22℃RH55%）；
1.2.大发热与其他组装人净辅助区分开空调系统的情形：
大发热区负荷计算风量太大且难有有效的加湿方式，且小发热区的空调除湿季的再热能耗较大--计算后考虑是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作为组装无菌车间的原辅料进入（按规范，控初始污染）。
2.整个生产区均为普通发热量或低发热量的情形：
注意空调除湿季的再热，或考虑二回节能；
3.全新风或大新风比的情形：
直膨需考虑多机头避免三分钟停机后的温湿度波动超限，加湿前先加热。
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第9年
