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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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*生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《*生产质量管理规范附录体外*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外*质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外*生产实施细则（试行）〉和〈体外*生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《*生产质量管理规范附录植入性*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发*生产质量管理规范植入性*实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《*生产质量管理规范附录无菌*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《*生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《*生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
*洁净室（区）检查要点指南（北京市局2013）
2.查阅企业洁净室（区）有关的管理文件、记录(2~22，共22条)，完整版见汇龙expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
（13）是否提供了洁净室（区）卫生清洁记录。
（14）是否提供了洁净室（区）空气消毒记录。
（15）使用紫外线灯进行洁净环境消毒的，是否提供了紫外线灯使用记录。
（16）是否提供了洁净环境清场记录。
（17）是否提供了洁净室（区）沉降菌（或浮游菌）监测布点图。
（18）是否提供了洁净环境日常监测记录。
（19）如果空调系统不是连续开启，是否提供了空调系统开关时间和洁净室（区）使用时间的记录。
（20）是否提供了工艺用气检测记录。
（21）是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
（22）是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的*的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
3.检验室和产品留样室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录。
生产厂飞检点 - 清洁水平，仓库关键检查点1，洁净室（区）空气洁净度水平（1）酶联yi吸附试剂，游离yi荧光试剂，发光试剂，聚合酶链反应剂量（PCR）试剂，金标准试剂，干化学试剂，细胞培养基，校准品和对照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及点胶涂料，点胶，成膜，干燥，切割，成膜和内包装，等，生产区域应不低于10万级的清洁度。 （2）*，质粒或血液制品等阴性或阳性，生产区域清洁度应不低于10000，并应与邻近区域保持相对负压; （3）无菌材料和其他包装对于加工操作，操作区域应符合当地100级清洁度等级。 （4）100级洁净室（区域）不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料，不易区分。存储条件高，存储时间短，存储管理必须执行以下操作。 （1）匹配生产规模，必须明确界定区域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）环境控制满足产品的需要，如冷藏，冷冻，干燥等，定期数据监测记录。 （3）所有材料应清楚识别和分类。 （4）材料储存不得直接接触地面。 （5）建立位置卡和分类帐，内容应与物理对象一致，并能反映材料的基本信息。请注意，必须识别和分类所有材料。
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第9年
