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工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌*的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。
*生产厂房和设施1*制造厂和设施是实施《*生产质量管理规范》的先决条件(以下简称(《规范》)。工厂的布局,建设和配套设施应与*的特性和规模相适应,便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响《规范》要求,厂房和设施应符合生产要求,生产,管理和辅助区域的总体布局应合理,不得企业不得影响周围环境,*产品的生产和质量会产生影响,生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。大气尘埃浓度,细菌浓度低,危害的地方空气中的富含物质很小,远离码头。铁路,主要道路和工厂排放大量灰尘,烟雾和有害气体,如空气和水,污染严重,以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求《规范》的要求,工厂和设施应基于要生产的产品的特性,工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计,布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初,应充分考虑车间面积,净化水平,功能和面积。生产空间应与产品类型,生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品质量《规范》。如果产品有特殊要求,应确保工厂的外部环境不能质量。必要时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响,应防止辐射噪声污染。 2.如有必要,验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域
无菌*质量控制纲要2-1无菌*质量控制纲要2-1
1 无菌*相关知识
1.1 无菌*与植入性*概述
1.1.2 无菌*与植入性*的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌*质量管理体系和法律法规要求
1.2.1 *质量管理体系
1.2.3 国外*法律法规
1.2.4 *生产质量管理规范(*GMP)
1.2.5 *风险管理要求
1.3 无菌*产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌*产品的基本要求
1.3.2 无菌*生产人员管理
1.3.3 无菌*生产洁净厂房建设
1.4 无菌*实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌*实验室的建设和验证
1.4.2 无菌*试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 细菌形态的检查
1.5.5 *微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌*末道清洗过程确认
植入*生产质量管理规范附录植入性*>>第二部分特殊要求>>1植入*生产质量管理规范附录植入性*>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌*的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理,不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌*的质量要求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌*或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。
2.2.6 与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌*或单包装出厂的零部件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。
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