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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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关于*生产质量管理规范执行有关事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三类*生产企业应当符合*生产质量管理规范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有*生产企业应当符合*生产质量管理规范的要求。
3.新*生产质量管理规范及体外*、植入性*、无菌*已在2015年颁布。
4.三类创新性*审批加快。
5.汇龙净化的理解：2015大病医保政策利好县级医院的医械及无菌制剂、消毒供应中心、无菌实验室、病房消毒设备、*GMP厂房工程投资。我国推分级诊疗制 2017年底前实现大病不出县。
25种*生产环节风险清检查要点的通知(（食药监械监（2016)第37号)
一、一次性使用无菌注@SHE射器生产环节风险清单和检查要点
二、二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点
三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单利和检查要点。
四、一次性使用真空采血系统一采血管生产环节风险清单和检查要点
五、骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。
七、人工关节生产环节风险清单和检查要点
八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点
九、血管支架生产环节风险清单和检查要点
十、乳@RU房植入体生产环节风险清单和检查要点
十一、透明质酸钠凝胶（鸡冠提取法）生产环节风险清单和检查
十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点
十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。
十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点
十五、血液净化用器具（接触血液的管路）生产环节风险清单和检查要点
十六、血液净化用器具（过滤/透析/吸附器械）生产环节风险清单和检查要点
十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点
十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点
十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点
二十、角@MO膜接触镜生产环节风险清单和检查要点
二十一、麻@ZUI醉系统生产环节风险清单和检查要点
二十二、防护服生产环节风险清单及检查要点，
二十三、防护口罩生产环节风险清单及检查要点。
二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点
二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。
洁净室环境评价的相关要求
1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳，宜无土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合国家有关规定。
2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。
3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置，其原理和结构应满足所生产无菌*的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气，应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触，但是使用后排放到洁净室内的工艺用气，应控制和验证对环境的影响，可进行动态检测，并保存相关记录。
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第8年
