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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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*GMP厂房车间设计依据：
①《*生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；
②《*生产质量管理规范附录一：无菌*》，http://-/Download-28.html；
③《*生产质量管理规范附录二：植入性*》，http://-/Download-29.html；
④《*生产质量管理规范附录三：体外*》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；
⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
*生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《*生产质量管理规范附录体外*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外*质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外*生产实施细则（试行）〉和〈体外*生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《*生产质量管理规范附录植入性*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发*生产质量管理规范植入性*实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《*生产质量管理规范附录无菌*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《*生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《*生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺，明确工艺用水的种类和要求，并明确工艺用水的种类、用量及要求，做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求，并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备，并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌*，若水是终产品的组成成分时，应使用符合《药典》要求的水；若用于末道清洗，应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌*，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的，应自行制备；水（灭菌水）如用量较少时可以外购。
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第9年
