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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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*生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。
2015年国家食药总局除了*生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外*），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。
一、体外*洁净室（区）的级别设置原则2015：
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性*、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
*GMP车间施工设计参考文献-1：
1.《*生产企业质量管理规范（试行）》，国家食品药品监督管理局（2009年）--2015废止。
2.《体外*生产实施细则（试行）》，国家食品药品监督管理局（2007年）--2015废止。
3.《关于实施<*生产质量管理规范（试行）>及其配套文件有关问题的通知》（2011年）--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年*的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的*生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外*三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌*器具生产管理规范》（YY0033-2000）
6.《洁净厂房设计规范》（GB50073-2010）
7.《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）
19.《*产品的无菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《无菌*生产与质量管理讲义》，（2000）
23.《无菌*质量控制与评价》，苏州大学出版社（2012年）
24.《无菌*生产与洁净厂房的建设》，CMD（2009年）
植入*生产质量管理规范附录植入性*>>第二部分特殊要求>>2
植入*生产质量管理规范附录植入性*>>第二部分 特殊要求>>
2.2 厂房与设施
2.2.7 与植入性的无菌*的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌*的要求；若初包装材料不与植入性无菌*使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。
2.2.8 对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌*（包括材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
2.2.9 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
2.2.10 洁净室（区）应当按照植入性的无菌*的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.11 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合*相关行业标准的要求。
2.2.12 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
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第9年
