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洁净室(区)的监测要求
企业应规定洁净室(区)的监测项目、标准和频次等要求,保存监测记录,并应具有相应检测设备,包括尘埃粒子计数器、风速仪、风量罩、温湿度计、压差计、超净工作台、培养箱、培养皿等。
1.企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。无特殊规定的,洁净室内的温度应控制在18℃~28℃,相对湿度应控制在45%~65%,干燥间湿度一般应小于30%,并按班次监测。如有特殊要求的,温湿度应与产品及生产工艺相适应,温湿度监测装置应处于正常的工作状态,且具有检定标识。监测点应包括洁净室内每个房间,并易于观测;空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
2.洁净室的压差设置应合理,压差监测装置应处于正常的工作状态,便于观测,并具有检定标识。企业应明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求,并保存相关记录。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净区域与非洁净区域的静压差应大于10帕,阳性间与周围区域应保持相对负压。不同洁净度级别洁净室(区)之间应有指示压差的装置,洁净室(区)空气洁净度应从高到低、由内向外布置,洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染,相邻房间的静压差不宜过高,以免产生乱流。
3.企业应制定沉降菌或浮游菌、尘埃粒子、换气次数(风速)的操作规程及采样点图,且符合相关标准要求(GB/T16292-2010 工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法、GB/T16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法、GB/T16294-2010工业洁净室(区)沉降菌的测试方法、GB50591-2010洁净室施工及验收规范)。
4.企业应明确洁净室不连续使用的时间范围,并应在相应生产间隔后进行洁净区全项目检测。洁净室不连续使用的时间范围依据企业的确认结果确定。
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌*的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。
无菌*质量控制纲要2-1
1 无菌*相关知识
1.1 无菌*与植入性*概述
1.1.2 无菌*与植入性*的特殊性、分类和应用特点
1.2 无菌*质量管理体系和法律法规要求
1.2.1 *质量管理体系
1.2.3 国外*法律法规
1.2.4 *生产质量管理规范(*GMP)
1.2.5 *风险管理要求
1.3 无菌*产品、人员及洁净厂房要求
1.3.1 无菌*产品的基本要求
1.3.2 无菌*生产人员管理
1.3.3 无菌*生产洁净厂房建设
1.4 无菌*实验室的建设、验证及试验项目
1.4.1无菌*实验室的建设和验证
1.4.2 无菌*试验项目
1.4.3 无菌检查局限性与无菌保证水平
1.5 微生物概述和监测
1.5.1 微生物种类、形态和结构
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 细菌形态的检查
1.5.5 *微生物监测应用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的来源及控制
1.6.4 不溶性微粒检查方法
1.6.5 无菌*末道清洗过程确认
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