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*生产工艺分享。
一、一次性无菌*、植入性*生产工艺繁多。
二、体外*的部分生产工艺:
2.1,*基质质控品生产工艺,http://-/Download-86.html;
2.2,生化试剂主要生产工艺,http://-/Download-85.html;
2.3,酶联产品主要生产工艺,http://-/Download-84.html;
2.4,胶体金法主要生产工艺,http://-/Download-83.html;
2.5,化学发光法主要生产工艺,http://-/Download-82.html;
2.6,常见的体外*的生产、检验设备清单,http://-/Download-79.html;
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下:
洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020
B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
*类-法规汇总1-1*类-法规汇总1-1
《*标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分*行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)(2017-04-06)
《体外*注册管理办法修正案》(国家食品药品监督管理总局令第30号)(2017-02-0
《*召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)(2017-02-08)
《*临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 令第25号)(2016-03-23)
《*通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令9号)(2015-12-21)
《*使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号)(2015-10-21)
《*分类规则》(国家食品药品监督管理总局令5号)(2015-07-14)
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