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*是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外*及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为*或者诊断目的提供信息。
*生产部分车间节能措施参考:
1.夜晚低频运行冷冻水末端空调风机 (例外:小直彭空调不行--会雪种低压跳机)。有些企业净化空调系统要求24小时不间断运行,保证洁净区对一般区保持风压的正压。所以在夜间无人期间也不能停止运行,但是维持正常生产时的风速和风压又会造成能源上的浪费。这就要求在不生产的时间段调低频率,同时也要满足风压的要求。
2.注塑、挤塑类的工序,可外置供料、外置模温机或集中供冷(模温机、恒温恒湿箱、冰箱等制冷装置风冷冷凝器会放热)、装机械手加输送带将产品送到冷气集中加工间;
3.合适但不需太高的正压。
*GMP厂房车间设计依据:
①《*生产质量管理规范》2015,http://-/Download-30.html;
②《*生产质量管理规范附录一:无菌*》,http://-/Download-28.html;
③《*生产质量管理规范附录二:植入性*》,http://-/Download-29.html;
④《*生产质量管理规范附录三:体外*》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010;
⑦药品生产质量管理规范( 2010 年修订 ) (令第 79 号);
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证;
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
*GMP车间施工设计参考文献-1:
1.《*生产企业质量管理规范(试行)》,国家食品药品监督管理局(2009年)--2015废止。
2.《体外*生产实施细则(试行)》,国家食品药品监督管理局(2007年)--2015废止。
3.《关于实施<*生产质量管理规范(试行)>及其配套文件有关问题的通知》(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年*的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的*生产企业质量管理规范及无菌、植入、体外*三个附录。详见汇龙expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《无菌*器具生产管理规范》(YY0033-2000)
6.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2010)
7.《洁净室施工及验收规范》(GB50591-2010)
19.《*产品的无菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《无菌*生产与质量管理讲义》,(2000)
23.《无菌*质量控制与评价》,苏州大学出版社(2012年)
24.《无菌*生产与洁净厂房的建设》,CMD(2009年)
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