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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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体外*的种类繁多，生产工艺过程中可能存在有在不同温度或湿度环境要求下进行生产的情况，如胶体金试剂、酶联试剂的工序中可能存在的干燥环境。很多原料、中间品、成品需用到不同温度的冷库。
灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等安全设施，其设计建造应符合国家有关规定。 凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施。
三级生物安全防护实验室设置要求,http://-/Download-78.html；
生产类试剂组分、操作性物质及洁净室现有的类试剂名录 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高风险的生物活性物料以及危险度二级及以上的病原,体物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料 ,http://-/Download-80.html；
*生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总见：-/Download-87.html。
2015年国家食药总局除了*生产质量管理规范及3个附录（植入、无菌、体外*），作废了2009、2007的相应细则、标准、指南。
在此，汇龙净化将三个附录中洁净室（区）的级别设置原则整理出来。
一、体外*洁净室（区）的级别设置原则2015：
1.1 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
1.2 阴性或阳性*、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
1.3 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
1.4 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。
*类-法规汇总1-1
《*标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）(2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分*行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）(2017-04-06)
《体外*注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-0
《*召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）(2017-02-08)
《*临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 令第25号）(2016-03-23)
《*通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令9号）(2015-12-21)
《*使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令8号）(2015-10-21)
《*分类规则》（国家食品药品监督管理总局令5号）(2015-07-14)
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第9年
