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深圳市汇龙净化技术有限公司
主营：承接无尘无菌洁净环境交钥匙工程,兼生产净化设备空气过滤器
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| 价格： | 来电议定 |
*GMP厂房车间设计依据：
①《*生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；
②《*生产质量管理规范附录一：无菌*》，http://-/Download-28.html；
③《*生产质量管理规范附录二：植入性*》，http://-/Download-29.html；
④《*生产质量管理规范附录三：体外*》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013洁净厂房设计规范。
⑥洁净室施工及验收规范- GB50591-2010；
⑦药品生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （令第 79 号）；
⑧2010GMP2015的附件2确认与验证；
⑨2010GMP2015的附件1计算机化系统.
⑩《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）。
11.用户提供的技术资料及设计要求。
*生产质量管理规范2015附录>>附则（规范新替旧）汇总：
1.附录《*生产质量管理规范附录体外*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2007年4月28日发布的《关于印发〈体外*质量管理体系考核实施规定（试行）〉〈体外*生产实施细则（试行）〉和〈体外*生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）〉的通知 》（国食药监械〔2007〕239号）同时废止。
2.附录《*生产质量管理规范附录植入性*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发*生产质量管理规范植入性*实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）同时废止。
3.附录《*生产质量管理规范附录无菌*》自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发*生产质量管理规范无菌*实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。
4.《*生产质量管理规范》自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《*生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
甲方需留意几个小细节（*车间及实验室）
1.压差表的关键处：进出传递窗处、人净各间之间；
2.废水收集：IVD的配液、器洗。
3.挡鼠板、灭蝇灯、门牌。
4.闭门器：人净入口。
5.安全疏散出口数量及距离。
6.防火墙。
7.水点洗涤柜的尺寸高度、器具滴水架、洁具挂架。
8.分租厂房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墙根排水（非提升泵的上拱段）：洁净室的门不应设置门槛。
9.机房位置，汇龙净化接触到不同省市药监局要求不一，国家食药监总局也有飞检通报可查。
10.新风出墙，与交通主干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。核风向玫瑰图
11.非洁净区走廊的人物流向。
12.施--工de资--质。
13.空调方案的节能、压力梯度。
14.冷却水在当地外气湿球下的计算机校核。
15.有效加湿对不同方案初投资的影响（冬季空调供冷的除湿、加湿前升温与冬天供冷的矛盾）。不是用恒温恒湿空调就能保证您的温湿度能控到规范要求内。
16.厂房设施规划与办注册证、生产许可的关联。汇龙可以为您全包或推荐咨询公司。
17.仓储区的温度、湿度和照明应符合规定.
空调制水空压的问题探讨空调制水空压的问题探讨（焦老师课程）
1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？
2、厂房设施设备系统的再验证如何做？
3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？
4、HVAC系统PQ阶段新法规要求与检测技术?
5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？
6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？
7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？
8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？
10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？
11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？
12、动态百级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？
13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？
14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？
15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？
16、公用系统异常停机如何做风险评估？
17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？
18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？
19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？
20、没有工业蒸汽情况下的水/纯蒸汽系统设计？
温馨提示：以上是关于广东植入*GMP车间设计装修怎么收费免费咨询「在线咨询」的详细介绍，产品由深圳市汇龙净化技术有限公司为您提供，如果您对深圳市汇龙净化技术有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ，您也可以查看更多与建筑/建材相关的产品！
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第9年
