价格: | 来电议定 |
环境及设备的总体要求
1.企业应具有与所生产的*的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模,并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。
2.原料库、中间产品存放区(或库)和成品库等库房应与生产产品及规模相适应,应能满足产品生产规模和质量控制的要求。
3.检验室和产品留样室(区)应与生产产品及规范相适应,留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。
4.企业应制定生产设施维护保养规定,包括维护频次、维护方法等内容,保存基础设施维护保养记录和测试记录。
若基础设施的维护保养工作外包(如净化厂房维护、制水系统维护),应保存基础设施外包维护的协议或技术要求,并保存相应记录。
工艺用气的要求
企业应对工艺用气的制备、使用、检验、管理制定相应要求。洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气应有气体净化处理装置,其原理和结构应满足所生产无菌*的质量要求。
对于与产品使用表面直接接触的工艺用气,应控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒(包括液体微粒),并保存相关记录。
对于不与产品使用表面直接接触,但是使用后排放到洁净室内的工艺用气,应控制和验证对环境的影响,可进行动态检测,并保存相关记录。
*生产厂房飞检要点-洁净级别、仓库生产厂飞检点 - 清洁水平,仓库关键检查点1,洁净室(区)空气洁净度水平(1)酶联yi吸附试剂,游离yi荧光试剂,发光试剂,聚合酶链反应剂量(PCR)试剂,金标准试剂,干化学试剂,细胞培养基,校准品和对照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及点胶涂料,点胶,成膜,干燥,切割,成膜和内包装,等,生产区域应不低于10万级的清洁度。 (2)*,质粒或血液制品等阴性或阳性,生产区域清洁度应不低于10000,并应与邻近区域保持相对负压; (3)无菌材料和其他包装对于加工操作,操作区域应符合当地100级清洁度等级。 (4)100级洁净室(区域)不得设置地漏.2。储存IVD有许多原辅材料,不易区分。存储条件高,存储时间短,存储管理必须执行以下操作。 (1)匹配生产规模,必须明确界定区域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)环境控制满足产品的需要,如冷藏,冷冻,干燥等,定期数据监测记录。 (3)所有材料应清楚识别和分类。 (4)材料储存不得直接接触地面。 (5)建立位置卡和分类帐,内容应与物理对象一致,并能反映材料的基本信息。请注意,必须识别和分类所有材料。
汇龙净化是GD.FDTAEG的多年会员。GD.FDTAEG是广东省食品药品审评认证技术协会。汇龙会员编码是GD.FDTAEG-HY-0638。同时汇龙是汇得、医友、中标等*(含IVD)咨询公司的长期厂房合规规划布局合作方,他们为客户提供*(含IVD)的产品注册、生产许可、临床等咨询服务。此外也有幸接到某勘察设计协会的讲师职位聘请,为其洁净领域讲课分享共同进步。因此在厂房规划布局、节能、恒温恒湿方面,我们25年技术静心专研使得汇龙是净化工程公司里的技术TOP梯队成员之一,让您减少损失,让用户省心、省初投资、省运行费。也感谢承担过试错机会损失的客户后来享受过我们技术及施工服务之后对我们的肯定,以及老客户推荐的新客户。
温馨提示:以上是关于中山*GMP车间设计装修怎么收费承诺守信 深圳汇龙净化的详细介绍,产品由深圳市汇龙净化技术有限公司为您提供,如果您对深圳市汇龙净化技术有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商或者让供应商主动联系您 ,您也可以查看更多与建筑/建材相关的产品!
免责声明:以上信息由会员自行提供,内容的真实性、准确性和合法性由发布会员负责,天助网对此不承担任何责任。天助网不涉及用户间因交易而产生的法律关系及法律纠纷, 纠纷由您自行协商解决。
风险提醒:本网站仅作为用户寻找交易对象,就货物和服务的交易进行协商,以及获取各类与贸易相关的服务信息的平台。为避免产生购买风险,建议您在购买相关产品前务必 确认供应商资质及产品质量。过低的价格、夸张的描述、私人银行账户等都有可能是虚假信息,请采购商谨慎对待,谨防欺诈,对于任何付款行为请您慎重抉择!如您遇到欺诈 等不诚信行为,请您立即与天助网联系,如查证属实,天助网会对该企业商铺做注销处理,但天助网不对您因此造成的损失承担责任!
联系:tousu@tz1288.com是处理侵权投诉的专用邮箱,在您的合法权益受到侵害时,欢迎您向该邮箱发送邮件,我们会在3个工作日内给您答复,感谢您对我们的关注与支持!