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深圳汇龙净化GMP工程服务内容:
1.*GMP规范考核咨询、厂房机电装修设计施工;
1.1.体外*类*GMP厂房车间及实验室(酶联法检测试剂、发光类检测试剂、核酸扩增法检测试剂、金标类检测试剂、生物芯片类检测试剂);
1.2.植入性*GMP厂房车间及实验室;
1.3.无菌*GMP厂房车间及实验室;
2.药品GMP车间施工设计;
3.化妆品行业GMPC体系认证无菌厂房规划施工;
4.食品行业GMP与QS认证厂房车间设计与施工;
5.行业GMP认证无菌车间施工;
净化空气系统验证咨询;
6.工艺用水系统施工;
7.灭菌系统咨询;
8.净化空气系统验证与咨询服务内容:
8.1.净化空气系统设备(汇龙自有工厂生产净化设备,空气过滤器)的造型、试运行咨询;
8.2.净化空气系统的验证方案和验证实施;
8.33、净化空气系统的日常管理、维护、保养。
工艺用水的要求
企业应结合生产工艺,明确工艺用水的种类和要求,并明确工艺用水的种类、用量及要求,做好相关验证工作。企业明确工艺用水的制备、使用、存贮、管理等要求,并保存相关记录。
1.企业应明确工艺用水制水设备使用管理的相关要求。工艺用水的输送或传递应能防止污染。企业应配备工艺用水的制备设备,并应按规定对工艺用水进行检测。应明确工艺用水的储罐和输送管道定期清洗、消毒的要求和方法。
2.对于直接或间接接触系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌*,若水是终产品的组成成分时,应使用符合《药典》要求的水;若用于末道清洗,应使用符合《药典》要求的水或用超滤等其它方法产生的同等要求的水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌*,末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
3.生产企业使用纯化水的,应自行制备;水(灭菌水)如用量较少时可以外购。
*类-法规汇总1-2*类-法规汇总1-2
《*经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(2014-07-30)
《*生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(2014-07-30)
《*说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)(2014-07-30)
《体外*注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(2014-07-30)
《*注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)(2014-07-30)
《*监督管理条例》(令第650号)(2014-03-07)
《*召回管理办法(试行)》(令第82号)(2011-05-20)
《中华人民共和国行政许可法》(令第7号)(2011-03-09)
行政管理总局、中华人民共和国、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《*广告审查发布标准》(2009-04-28)
中华人民共和国 行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第65号
《*广告审查办法》(2009-04-07)
《*标准管理办法》(试行)(局令第31号)(2002-01-04)
《一次性使用无菌*监督管理办法》(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)
*生产企业质量体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)
《*监督管理条例》(令第276号)(2000-01-04)
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